Reglamentavimo paslaugos

Vaistų rinkodaros leidimams taikomi labai griežti bendrieji reikalavimai.

Mūsų Reglamentavimo reikalų komanda yra labai patyrusi rengiant ir išlaikant registracijos dokumentus daugelyje šalių visame pasaulyje, atsižvelgiant į konkrečius ES, NVS, FDA ar nacionalinių teisės aktų reikalavimus.

Mes atliekame rinkodaros leidimų dokumentų priežiūrą, užtikrinančių tinkamą tikslumo ir efektyvumo pusiausvyrą, nedelsdami pritaikome juos prie besikeičiančių aplinkybių, priimame greitus ir praktiškus reglamentavimo ir komercinius sprendimus. Mūsų patyrę reglamentavimo reikalų specialistai teikia konsultacijas, rengia dokumentaciją ir nuolat ją atnaujina.

Mūsų paslaugos:

  • Žmonėms skirtų vaistų (Bendrojo techninio dokumento (BTD) nuo 1 iki 5 modulių ir maisto papildų) rinkodaros leidimų palaikymas.
  • Kokybės dokumentų planavimas, rengimas, atnaujinimas ir formatavimas.
  • Ekspertų ataskaitų rengimas.
  • Pakuočių ir gaminio informacijos tekstų rengimas.
  • Bendravimas su reglamentuojančiomis institucijomis.
  • Terminų kontrolė.
  • Laiškų dėl trūkumų tvarkymas; pakeitimai.
  • BTD performatavimas į eBTD.

Kontaktai:
Anna Hinica

Reglamentavimo reikalų komandos vadovė
Tel. (+ 371) 67 013 723
El. paštas: ahinica@olainfarm.lv

JelenaReglamentavimo paslaugos